{"id":6009,"date":"2020-11-19T01:49:34","date_gmt":"2020-11-19T04:49:34","guid":{"rendered":"https:\/\/diariotribuna.com.br\/?p=6009"},"modified":"2020-11-19T01:49:54","modified_gmt":"2020-11-19T04:49:54","slug":"covid-19-novo-procedimento-da-anvisa-deve-acelerar-registro-de-vacina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/diariotribuna.com.br\/?p=6009","title":{"rendered":"Covid-19: novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina"},"content":{"rendered":"\n

Norma foi publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o desta quarta-feira (18)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) definiu os procedimentos de submiss\u00e3o cont\u00ednua de dados t\u00e9cnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A Instru\u00e7\u00e3o Normativa n\u00ba 77\/2020 foi aprovada na ter\u00e7a-feira (17) pela diretoria colegiada do \u00f3rg\u00e3o e publicada nesta quarta-feira (18) no\u00a0Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o<\/em><\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Segundo a Anvisa, os diretores tamb\u00e9m dispensaram a an\u00e1lise de impacto regulat\u00f3rio e consulta p\u00fablica para o registro devido ao grau de urg\u00eancia da vacina e gravidade da doen\u00e7a. <\/p>\n\n\n\n

\u201cA medida possibilitar\u00e1 acelerar a disponibiliza\u00e7\u00e3o \u00e0 popula\u00e7\u00e3o brasileira de vacinas contra o novo coronav\u00edrus, desde que demonstradas qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia conforme os requerimentos t\u00e9cnicos e regulat\u00f3rios vigentes\u201d, informou a ag\u00eancia, em comunicado.<\/p>\n\n\n\n

No procedimento de submiss\u00e3o cont\u00ednua, os dados t\u00e9cnicos dever\u00e3o ser encaminhados \u00e0 Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas n\u00e3o precisam ter em m\u00e3os todos os documentos reunidos para apresent\u00e1-los ao \u00f3rg\u00e3o regulador.<\/p>\n\n\n\n

Submiss\u00e3o cont\u00ednua<\/h2>\n\n\n\n

Esse procedimento ser\u00e1 normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no pa\u00eds. Segundo a Anvisa, outras autoridades regulat\u00f3rias de refer\u00eancia, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Su\u00ed\u00e7a e da China, j\u00e1 utilizam a submiss\u00e3o cont\u00ednua em situa\u00e7\u00f5es espec\u00edficas.<\/p>\n\n\n\n

A proposta da Anvisa prev\u00ea o atendimento a dois crit\u00e9rios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere \u00e0 exig\u00eancia de um dossi\u00ea de desenvolvimento cl\u00ednico de medicamento referente \u00e0 vacina proposta, protocolado na ag\u00eancia. Outro crit\u00e9rio \u00e9 que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento cl\u00ednico.<\/p>\n\n\n\n

As vacinas que tiverem a an\u00e1lise iniciada pelo procedimento de submiss\u00e3o cont\u00ednua poder\u00e3o ser submetidas ao pedido de registro formal ap\u00f3s a conclus\u00e3o da an\u00e1lise do \u00faltimo aditamento protocolado. <\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m disso, a empresa deve ter dados suficientes de qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a para o estabelecimento de uma rela\u00e7\u00e3o positiva de benef\u00edcio e risco da vacina, considerando a indica\u00e7\u00e3o terap\u00eautica solicitada \u00e0 Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

A instru\u00e7\u00e3o normativa publicada hoje regulamenta artigo da Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 55\/2010 da Anvisa, que diz que a empresa solicitante do registro poder\u00e1 procurar a Coordena\u00e7\u00e3o de Produtos Biol\u00f3gicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submiss\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o de registro. (Ag\u00eancia Brasil)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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