{"id":6441,"date":"2020-12-08T00:57:47","date_gmt":"2020-12-08T03:57:47","guid":{"rendered":"https:\/\/diariotribuna.com.br\/?p=6441"},"modified":"2020-12-08T00:57:48","modified_gmt":"2020-12-08T03:57:48","slug":"anvisa-tecnicos-inspecionam-fabrica-da-astrazeneca-na-china","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/diariotribuna.com.br\/?p=6441","title":{"rendered":"Anvisa: t\u00e9cnicos inspecionam f\u00e1brica da AstraZeneca na China"},"content":{"rendered":"\n

Equipe analisa requisitos de boas pr\u00e1ticas na fabrica\u00e7\u00e3o de vacina<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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vacina para Covid-19<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria iniciou nesta segunda-feira (7) a inspe\u00e7\u00e3o na f\u00e1brica da AstraZeneca, fabricante da vacina de Oxford, na cidade de Wuxi, na China, a 130 quil\u00f4metros de Xangai. O imunizante passa por testes no Brasil.<\/p>\n\n\n\n

Na semana passada, os t\u00e9cnicos da Anvisa j\u00e1 haviam feito o\u00a0mesmo tipo de inspe\u00e7\u00e3o<\/a>\u00a0na f\u00e1brica da Sinovac, fabricante da Coronavac, imunizante que est\u00e1 em fase de testes no Brasil, em parceria com o Instituto Butantan.<\/p>\n\n\n\n

No primeiro dia de inspe\u00e7\u00e3o da vacina Oxford-AstraZeneca, a equipe da Anvisa verificou os pontos do Sistema de Gest\u00e3o da Qualidade Farmac\u00eautica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Valida\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m disso, segundo informou a ag\u00eancia, foram verificados os requisitos t\u00e9cnicos dos Bancos Sementes e Celulares (part\u00edculas virais e c\u00e9lulas hospedeiras utilizadas na fabrica\u00e7\u00e3o da vacina) e os locais de armazenamento dos produtos intermedi\u00e1rios e do insumo ativo biol\u00f3gico exportado ao Brasil.<\/p>\n\n\n\n

Outra parte da equipe dedicou-se \u00e0 verifica\u00e7\u00e3o dos requisitos t\u00e9cnicos aplic\u00e1veis aos Procedimentos de Amostragem de Mat\u00e9rias-Primas, Qualifica\u00e7\u00e3o de Fornecedores, Sistema de Numera\u00e7\u00e3o de Lotes e Qualifica\u00e7\u00e3o de Transporte.<\/p>\n\n\n\n

Por \u00faltimo, foi realizada a inspe\u00e7\u00e3o f\u00edsica das instala\u00e7\u00f5es destinadas aos sistemas de gera\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o de \u00e1gua para uso farmac\u00eautico e vapor puro, os sistemas de aquecimento, ventila\u00e7\u00e3o e tratamento do ar condicionado e os sistemas de ar comprimido. A documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica relativa a esses sistemas tamb\u00e9m foi inspecionada, incluindo os procedimentos de monitoramento microbiol\u00f3gico das \u00e1reas limpas e do pessoal.<\/p>\n\n\n\n

A agenda de trabalho dos inspetores da Anvisa na China ser\u00e1 at\u00e9 a pr\u00f3xima sexta-feira (11). Em cada dia, s\u00e3o verificados diferentes requisitos t\u00e9cnicos que comp\u00f5em a avalia\u00e7\u00e3o sobre o cumprimento de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o conforme normas da Anvisa, que s\u00e3o equivalentes aos regulamentos utilizados pelas principais ag\u00eancias sanit\u00e1rias internacionais. At\u00e9 o momento, nenhuma das duas vacinas que est\u00e3o sendo inspecionadas pela Anvisa na China pediu registro no Brasil. (Ag\u00eancia Brasil)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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