{"id":9562,"date":"2021-04-27T00:50:16","date_gmt":"2021-04-27T03:50:16","guid":{"rendered":"https:\/\/diariotribuna.com.br\/?p=9562"},"modified":"2021-04-27T00:50:17","modified_gmt":"2021-04-27T03:50:17","slug":"diretoria-da-anvisa-rejeita-importacao-e-uso-da-sputnik-v","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/diariotribuna.com.br\/?p=9562","title":{"rendered":"Diretoria da Anvisa rejeita importa\u00e7\u00e3o e uso da Sputnik V"},"content":{"rendered":"\n

Compra da vacina foi solicitada por estados e munic\u00edpios<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Os cinco diretores da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importa\u00e7\u00e3o e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decis\u00e3o foi tomada na noite desta segunda-feira (26). O imunizante \u00e9 produzido pelo Instituto Gamaleya, da R\u00fassia. Os diretores do \u00f3rg\u00e3o se reuniram, de forma extraordin\u00e1ria, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisi\u00e7\u00e3o da vacina.<\/p>\n\n\n\n

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que \u00e9 o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos \u00e0 sa\u00fade. Al\u00e9m disso, foram apontadas falhas e pend\u00eancias na documenta\u00e7\u00e3o apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres t\u00e9cnicos de tr\u00eas ger\u00eancias da Anvisa, que fizeram uma apresenta\u00e7\u00e3o no in\u00edcio da reuni\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

“Para os pleitos ora em delibera\u00e7\u00e3o, o relat\u00f3rio t\u00e9cnico da avalia\u00e7\u00e3o da autoridade sanit\u00e1ria ainda n\u00e3o foi apresentado, os aspectos lacunosos n\u00e3o foram supridos, conforme as apresenta\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em an\u00e1lise n\u00e3o atendem, neste momento, \u00e0s disposi\u00e7\u00f5es da Lei 14.124 e da Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada 476, de 2021, raz\u00e3o pela qual eu voto pela n\u00e3o autoriza\u00e7\u00e3o dos pedidos de importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que j\u00e1 relacionamos”, afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da ag\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n

A delibera\u00e7\u00e3o foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n \u00ba 14.124\/21, e de acordo com a decis\u00e3o do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a an\u00e1lise da quest\u00e3o dentro do prazo de 30 dias. Caso n\u00e3o houvesse essa an\u00e1lise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada.<\/p>\n\n\n\n

Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: <\/strong>Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranh\u00e3o, Mato Grosso, Piau\u00ed, Cear\u00e1, Sergipe e Pernambuco. Al\u00e9m desses, tamb\u00e9m est\u00e3o com pedidos pendentes de avalia\u00e7\u00e3o, ainda dentro do prazo, os estados de Rond\u00f4nia, Sergipe, Tocantins, Amap\u00e1 e Par\u00e1, e os munic\u00edpios de Niter\u00f3i (RJ) e Maric\u00e1 (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milh\u00f5es de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milh\u00f5es de pessoas, por meio de duas doses. Antes da vota\u00e7\u00e3o dos diretores, gerentes de tr\u00eas departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres t\u00e9cnicos contra a compra da Sputnik V. Os relat\u00f3rios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.<\/p>\n\n\n\n

V\u00edrus replicante  <\/h2>\n\n\n\n

Em sua apresenta\u00e7\u00e3o, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presen\u00e7a de adenov\u00edrus com capacidade de reprodu\u00e7\u00e3o no composto da vacina, o que traz riscos \u00e0 sa\u00fade. A tecnologia utilizada na fabrica\u00e7\u00e3o da Sputnik V \u00e9 a do adenov\u00edrus vetor. Por meio dessa t\u00e9cnica, o c\u00f3digo gen\u00e9tico do Sars-Cov-2, que \u00e9 o v\u00edrus da covid-19, \u00e9 inserido no adenov\u00edrus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as c\u00e9lulas do organismo a produzir uma resposta imune.<\/p>\n\n\n\n

O adenov\u00edrus \u00e9 um v\u00edrus que possui uma capacidade natural de replica\u00e7\u00e3o no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodu\u00e7\u00e3o deve estar neutralizada, o que n\u00e3o teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

“Um dos pontos cr\u00edticos, cruciais, foi a presen\u00e7a de adenov\u00edrus replicante na vacina. Isso significa que o v\u00edrus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material gen\u00e9tico do coronav\u00edrus para as c\u00e9lulas humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso \u00e9 uma n\u00e3o conformidade grave”, disse Mendes. “Esse adenov\u00edrus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik”.<\/p>\n\n\n\n

Esse procedimento, explicou o gerente-geral, est\u00e1 em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os par\u00e2metros de autoridades regulat\u00f3rias dos Estados Unidos e da Uni\u00e3o Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenov\u00edrus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos espec\u00edficos do corpo, como nos rins.<\/p>\n\n\n\n

Documenta\u00e7\u00e3o <\/h2>\n\n\n\n

Em outra avalia\u00e7\u00e3o, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Ger\u00eancia Geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o da Anvisa informou que n\u00e3o foi apresentado o relat\u00f3rio t\u00e9cnico de aprova\u00e7\u00e3o do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Por causa disso, a Anvisa analisou documentos pr\u00f3prios e de outras autoridades regulat\u00f3rias internacionais e solicitou a realiza\u00e7\u00e3o de uma inspe\u00e7\u00e3o presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na R\u00fassia, a Generium e a UfaVITA. A inspe\u00e7\u00e3o no Instituto Gamaleya, que \u00e9 o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspe\u00e7\u00e3o foi realizada ao longo da semana passada por tr\u00eas t\u00e9cnicos enviados pela ag\u00eancia. Na visita, de acordo com a gerente de inspe\u00e7\u00e3o, Ana Carolina Merino, foram constadas n\u00e3o conformidades na fabrica\u00e7\u00e3o da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto.<\/p>\n\n\n\n

“Neste momento, o risco inerente \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, ent\u00e3o a nossa ger\u00eancia n\u00e3o recomenda a importa\u00e7\u00e3o da vacina”, afirmou.<\/p>\n\n\n\n

Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos \u00e0 Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informa\u00e7\u00f5es conclusivas sobre eventos adversos de curto, m\u00e9dio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avalia\u00e7\u00e3o do produto. “Eu chamo a aten\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m para que a aus\u00eancia de dados tamb\u00e9m \u00e9 informa\u00e7\u00e3o. A aus\u00eancia de comprova\u00e7\u00e3o \u00e9 considerada uma evid\u00eancia, e uma evid\u00eancia forte, sobretudo quando temos uma estimativa de popula\u00e7\u00e3o exposta ao risco que beira os 15 milh\u00f5es de cidad\u00e3os”, afirmou.<\/p>\n\n\n\n

(Ag\u00eancia Brasil)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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